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    • 俄羅斯藥品注冊
    • 2022-06-22 11:26:23 閱讀次數:[]
    • 俄羅斯藥品注冊流程是什么?今天CMK國際檢測認證集團帶大家了解一下!

      俄羅斯藥品注冊


      證件簽發單位:俄羅斯聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局
      證件使用有效期限:聯邦注冊證書十年
      辦理藥品原料所需提交有效文件:
      一,海外生產廠家所需提交有效文件:
      1.生產方經營執照
      2.生產方衛生經營許可證
      3.生產方所生產產品的國家注冊證書(產品在省或國家一級衛生機構的產品銷售許可)
      4.生產方GMP認證證書
      5.生產方產品質量國際認證書
      6.生產方所生產產品的檢驗報告書(所在城市或省級衛生檢疫檢驗局簽發)
      7.生產方簽發給俄羅斯代理銷售公司的委托書(必須注明以下內容:俄羅斯代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代表權限、有效期限、所代理產品的名稱)。
      8.生產方提交申請報產品的分子式(化學合成)、中草藥提供拉丁語和生長第的野生狀態,環境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等,化學合成成份提供產品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等。
      二,俄羅斯代理公司所需提交文件:
      1.稅務局簽發的企業法人營業執照(Огрн)
      2.稅務總局簽發的企業稅務登記證(инн/ kпп)
      3.審計局簽發的審計注冊證書(госСтaтистики)
      4.公司詳細信息列表(名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經營號、統計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯邦儲備銀行結算號、開戶銀行地址)
      三,受理文件的標準及辦理過程:
      海外生產方所提交文件必須為雙認證文件,需要下列部門對生產方所提供的文件進行法律公證或認證。
      1.生產方在所在城市的區(縣)一級公證處對提交文件的復印件進行翻譯(俄文)并公證。
      2.將公證過的公證書(原件)送中華人名共和國外交部領事司(北京建國門外大街3號)辦理認證,對該公證書進行認證。
      3.將第二步辦好的文件,送俄羅斯駐中國大使館或領事館認證(北京、沈陽、上海、香港)
      4.將辦理好的文件送俄羅斯申辦單位辦理。
      四,受理過程及時間:
      第一步:將全部文件原件送聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局進行初審,時間為3日內回答文件是否符合程序要求,文件初審通過,開具產品送檢通知單,指定送檢產品所需檢驗的實驗室。
      第二步:將產品樣品(最低2公斤)及送檢通知單(原件)和產品及生產方的全部文件(公證過的復印件即可)送實驗室檢驗。辦理時間,根據合同規定60天
      第三步:將產品在實驗室獲得的檢驗報告書(復印件)和生產方所辦理的全部文件(公證過的原件)送聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局進行二審,二審通過的產品將獲得該產品在俄羅斯聯邦的自由銷售執照,辦理時間40天

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